为中医药振兴闯一方新路 ——记广东一方制药有限公司

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为中医药振兴闯一方新路 ——记广东一方制药有限公司

来源:未知 发布日期:2019-05-30 查看:
    中医药是中华文化的瑰宝。曾几何时,中医药面临着各种?#38480;危?#36973;遇过包括中国科学院院士何祚休等人的质疑。但是,尽管历经万千劫难,中医药还是顽强地生存下来,并呈现出?#30475;?#30340;发展能力。而本文的主人公,?#19968;?#20250;员单位——广东一方制药有限公司(以?#24405;?#31216;一方制药),就是“矢志振兴中医药、埋头苦干创辉煌”的典型代表。
“三大?#26041;?#21313;重保障”确保疗效和安全
    记者走访一方制药,首先就是要打消广大中医药拥趸的疑问与顾虑。
“我们将五千年的中医药精粹融入现代生活,创造出方便、安全、健康的中医药产品,我们不仅要有敢为人先的创新精神,还要有专注、专业?#30446;蒲型?#38431;,以及实力雄厚的技术力量支持,使我们27年来一直掌握中药配方颗粒的核?#30446;?#25216;,引领行业技术发展。”一方制药的总经理程学仁直奔主题介绍说,一方制药系统地进行了中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床疗效、安全性等研究,为一方中药配方颗粒项目产业化发展奠定了坚实?#30446;?#25216;基础。
    程学仁介绍,中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质中药饮片为原料,采用现代化高新技术提取、浓缩、制粒而成的系列产品,其性味、功效与原中药饮片一致,而且具备不需煎煮、直接冲服、服用量少、质量可控、疗效确切、安全卫生、携带方便等优点。
    “安全、高效、方便这三点是配方颗粒的核心优势,我们所有?#30446;?#30740;工作都是围绕这三点进行。”程学仁表示,中药配方颗粒作为中药汤剂的一种创新,其内涵并没有脱离中医药的本质,因此要立足传统中医药理论,在继 承传?#31243;?#21058;煎煮方法的基础上,结合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果,采用水提取、水提取结合超临界二氧化碳萃取、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒?#35748;?#36827;的中药制药技术。
如何保证中药配方颗粒的安全、高效与方便性?程学仁表示,除了上述现代化的设备和仪器,还有一整套科学的管理方法,那就是“三大?#26041;?#21313;重保障”。
首先,在原料药材?#26041;冢?#19968;方制药建设了规范化中药材种?#19981;?#22320;,在进行规范化的中药饮片炮制基础上,执行严格的安全性检测、成分含量测定及先进的指纹图谱综合质量控制。程学仁说,为确保产品质?#30475;?#21040;“安全、有效、稳定、可控”的标准,通过对常用中药材品种进行产地研究,对每一品?#24535;?#35268;定了产地和最佳采收季节,并有针对性地建立了多个常用品种的“道地”药材基地。
  其次,是在中药配方颗粒的生产?#26041;冢?#19968;方制药拥有高标准的GMP厂?#21487;?#22791;;设定了先进的个性化工艺技术和生产流程;生产全过程实行严格的质量监控?#22270;?#27979;。“中药配方颗粒的基本技术原则体现在,所有产品的生产原料均为经过规范炮制加工后的中药饮片,以水为溶媒煎煮提取,通过?#29004;?#30340;设备和工艺流程?#35789;?#29616;?#29004;?#21697;种的先煎、后下、文火、武火等煎煮要求。”
第三,在成品?#26041;冢?#19968;方制药采用先进的指纹图谱技术,明确中药配方颗粒与原中药饮片化学成分的一致性;执行严格的成品安全性检测和成分含量测定规定;特别是产品留样观察保留时间长达48个月。程学?#26159;康?#35828;,中药指纹图谱技术是以各种光谱、色谱等技术为依托的质量控制模式,非常符合中药复杂多成分的质量控制特点要求,是中药质量控制的一个关键技术,在一定范围内,中药指纹图谱能基本反映中药的全貌,是综合评价中药真实性、稳定性、一致性的质量控制方法。
    一方制药?#30475;?#30340;技术支撑和质量保障体系得到了国家有关部门?#30446;?#23450;和认可。2018年1月,一方制药实验?#39029;?#21151;获得CNAS(中国合格评定国家认可委员会)实验室认证认可证书(注册编号:CNAS L10691),成为国家认可实验室。“它标志着一方制药实验?#19994;撓布?#35774;施、软件条件以及检测能力均达到国际认可的水平,实验室所出具的检测数据及报告在相关国家和地区获得认可。”程学?#30690;?#35785;记者。2018年11月,一方制药获批建立“广东省中药配方颗粒企业重点实验室”。2018年11月,国家发展和改革委员会发布发改高技【2019】36号通知,公司企业技术中心被认定为国家企业技术中心。上述荣誉和资质的获得,从另一个侧面反映了一方制药?#30446;?#25216;实力。以国家企业技术中心为例,认定工作每年进行一次,认定条件极其严?#31890;?#30001;国家发改委牵头,科技部、财政部、海关总署、税务总局共同负责认定工作,旨在确立企业技术创新和科技投入的主体地位,对国民经济主要产业中技术创新能力较强、创新业绩显著、具有重要示范作用的企业技术中?#27169;?#20104;以认定并给予相应的优惠政策,以鼓励和引导企业不断提高自主创新能力。
做中药配方颗粒领导者
    “汤剂是中医临床应用最早、最广泛的一种剂型,能适应中医辨证施治、随症加减的原则,具有吸收快、迅速发挥药效的特点,至今仍然是中医临床的主要用药方?#20581;?rdquo;程学仁表示,随着人们生活节奏的加快,汤剂煎煮的不方便性、质量的不稳定性、携带保存的不方便性等特点也越来越突显出来,经常出现中医师开完处方?#38498;螅?#24739;者因为没有时间和不会煎煮中药,而改用中成药或西药。
有数据显示,在解放初期,我国每年的中药材70%用在煎煮汤剂上,30%用于生产中成药,但是1993年的统计数据显示,这个比例已经完全颠?#26500;?#26469;。“汤剂的用药方式制约了中医药的现代化和国际化,日本在70年代就有200多种汉方颗粒,中国台湾80年代就有300多?#24535;?#20856;方颗粒,韩国在90年代就有单味中药浓缩颗粒,并生产出300多个品种。”程学仁认为,我国中药材出口量居世界第一,但是很少进行深、精加工,附加值低,只?#38469;?#30028;天然药物贸易总额很少一部分。
    一方面,中药汤剂本身的特点让许多患者?#38498;?#20013;药望而?#24202;劍?#21478;一方是国际上中药复方和单味颗粒的出现和应用,促使着当时的管理者和有识之士下定决心在国内努力开展中药配方颗粒的研究与开发。1993年12月,中药配方颗粒科研项目确立为国家中医药管理?#31181;?#22823;科研项目,同年,一方制药被国家中医药管理局确定为中药饮片剂型改革生产基地,?#25991;曖直?#22269;家中医药管理局确定为首批中药配方颗粒研究开发试点单位,在国内率先开展中药配方颗粒的研发、生产与推广。
    “中药汤剂改革,是在?#28304;?#32479;中医药文化的继承中创新,在现代化多学科的融合渗透中突破。一方中药配方颗粒应用于中医临床配方已经有27年的历史,从最初的广东省内几家中医院临床?#26434;茫?#29616;在已经覆盖全国除台湾以外的所有省、市、自治区,并远渡重洋,造福海外。”这么多年的临床?#23548;?#24212;用,程学?#39318;?#22823;的感慨是,中药配方颗粒克服了中药传统煎煮的复?#26377;裕?#35753;一些没有时间煎药而放弃中医治疗的患者,因为中药配方颗粒的出现,转而?#25954;?#26381;用中药。
    “这?#23613;?#20013;药配方颗粒临床用药?#26893;帷?#36164;料比较详?#31119;?#24456;好地回答了患者、医生、专家对中药配方颗粒的疑惑,是我们一方制药基于多年来的生产经验、临床使用心得的总结和升华,有使用细节的指导,也有理论的提炼。”程学?#39318;?#32463;理告诉记者,1992年9月,广东省中医药局批准筹建广东省中医研究所制药厂,同年12月,广东省中医研究所与南海里水镇经济发展总公司合作,成立广东一方制药有限公司,27年来专注研发和生产中药配方颗粒产品,成为名副其实的中药配方颗粒领导者。
一体两翼身姿矫健
    一方制药隶属于国药集团中国中药控股有限公司,1992年由广东省中医药工程技术研究院?#31383;歟?#26159;最早的国家“中药配方颗粒试点生产企业”和第一批国家“中药饮片剂型改革生产基地”。27年来,一方制药一体两翼协同发力,依托研究院和广东省第二中医院的?#30475;?#31185;研和临床支持,不断创新发展,打造自主科技核心竞争力,研究生产了700余味产品,建立了中药配方颗粒指纹图谱控制标准,开展了中药谱效学研究、等量?#26434;?#31561;效性及临床疗效研究等工作,与研究院共同承担完成省、部级科研课题近40项,获省部级以上科技成果奖7项、市级科技奖及专利奖4项、区级科技奖5项,其中“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”获得国家科技进步二等奖、广东省科技进步一等?#20445;?#20013;药配方颗粒先后被认定为“国家重点新产品”、“广东省高新技术产品”、“广东省自主创新产品”、“广东省名优产品”和“广东省重点新产品”。产品?#36805;?#30422;全国所有省、市、区和?#35775;饋?#28595;大利亚、东南亚等三十余个国家和地区,科研、生产、销售已经形成良性循环。目前拥有佛山和顺一方、佛山里水一方、甘肃陇西一方、浙江磐安一方、山东临沂一方、江西南昌一方、湖南常德一方、陕西一方、广西桂林       一方等九大生产基地,100余个常用品种的“道地”药材基地。是目前中药配方颗粒行业生产规模最大、研发实力最强、市场覆盖及销量遥遥领先的企业。
   一方制药拥有国家企业技术中心、国家CNAS实验室、广东省企业技术中心、广东省中药配方颗粒企业重点实验室、广东省中药配方颗粒工程实验室、博士后科研工作站等创新技术平台;现有研发场地建筑面积5000多平方米,研发仪器设备原值总计超5000余万元。经过27年的创新发展和技术积累,公司在中药配方颗粒标准制定、产品工艺优化、药材产地研究和种?#19981;?#22320;建设、智能制造、终端智能调配系统的研究与开发、资源节?#25216;?#32508;合利用等方面取得了的丰硕的成果,在行业中处于领先地位。
引以为荣的自主创新
    如何让古?#31995;?#20013;医药事业焕发新的生机和活力,是一方强力推行自主创新战略,着力提升自主创新能力的大胆探索和不懈追求。
  2018年7月,一方制药双模多位配方颗粒调配机研发成功并全面投入使用,标志着一方的自主创新战略再摘硕果。
双模多位配方颗粒调配机是一个集抓药、称量、调配机封装于一体的中药自动化调剂系统,该系统由调配主机和储药柜两大部分组成,主机采用数字化集成技术,自动将中药饮片处方剂量转换成中药配方颗粒的剂量,集处方下载、颗粒识别、称重、自动调剂、封装、处方信息打印、库存管理、在线语音提?#23613;?#26234;能?#26469;?#31561;功能。可以按照医生中药饮片处方中药物的剂量、药味、剂数等处方?#38382;?#23436;成中药配方颗粒的自动识别、称重、剂量、配药等动作,彻底取代传统的手工操作,实现了真正意义?#31995;?#20013;药配方颗粒自动化调剂过程。
 “假如一张处方是5剂有9味中药,一名调剂员调配可能需要8-10?#31181;?#30340;时间,现在使用中药配方颗粒自动化调配机,只需要2-3?#31181;印?rdquo;程学?#30690;?#35785;记者,一方制药作为行业首个自主研发中药配方颗粒智能化调配系统的厂家,从1999年到现在,系统已经升级到4.0版本,拥有40多项自主专利。程学仁认为,研究开发成功的智能化调配系统,方便了药?#24247;?#21058;、配药和药房管理,避免了中药调剂过程中的人为差错,不仅能为医院中药房节约大量的人力物力,还能兼容医院网络信息管统,为医院中药房提供一套完整的智能化解决方?#31119;?#25552;升了医院中药房现代的管理水平,有力地推动了医疗机构中药房数字化建设。
  智能化调配系统的成功,只是一方制药自主创新战略成果的一个缩影。一直以来,一方制药高度重视自主创新,从创新机制与制度建设等方面着手,努力营造良好的创新生态。公司建立健全了一系列有利于推动企业自主创新的规章制度,使科研项目管理更科学、高效;充分调动?#25628;?#21457;人员积极性,增强了团队合作精神,激发研发人员的潜力,开拓思路,大胆创新,通过产品开发和改造把市场观念、生产观念、服务观念结?#31995;?#30740;发中,不断提升公司的市场竞争力。
良好的创新生态,让一方制药迸发出强劲的创新活力,在中药配方颗粒科技领域不?#20808;?#24471;创新和突破。围绕行业中的关键技术开展研究,解决行业共性技术难题,涌现出一大批科研成果。至2018年底,申请各类专利近200件,获授权发明专利近40件,实用新型专利34件,外观专利10件;从理论和?#23548;?#19978;完成了对中药配方颗粒产业关键共性技术的多项突破,形成企业的自主知识产权和核心竞争力,?#20013;?#19981;断地推动行业技术进步?#23433;?#21697;升级。
一方制药积极参与中药配方颗粒各级标准的研究与制定,近几年主要参与国?#30465;?#22269;家及地方标准?#24067;?41项,其中国际标准1项,国家标准48项(拟公示),参与出版《广东省中药配方颗粒地方标准》(1、2册)、《广东省中药材标准》(1、2、3册),并出版《中药配方颗粒质量分析》、《中药配方颗粒研究》、?#38431;?#19968;方配良方》?#35748;?#21015;专著。
一方制药是国内用现代制药技术改革中医中药传承汤剂的先行者,荣获“国?#19968;?#28844;计划重点高新技术企业”,“广东省民营科技企业”,“广东省创新型企业”、佛山市“中国制造2025试点示范企业”、“超亿元重点纳税大户”,南海区“雄鹰计划企业”、“品牌企业”、“科技工作先进单位”、“科技型企业”、“制造业隐形冠军企业”及“北斗星企业”等荣誉称号。“E-FONG”被认定为广东省著名商标。公司被评为2016年度中国医药保健?#26041;?#20986;口行业优秀企业,“2016年度中国中成药行业会员企业出口十强”称号。荣列2017年广东省制造业企业500强第137位,2018年,工信部公布的2016年中国医药统计年报(中药饮片工业企业)排名显示,一方制药强势排位第2名。
在未来的发展中,公司将通过提升战略管控能力、业务协同能力、资源掌控能力和科技创新能力,建立更?#26377;?#21516;、高效、开放的中药饮片和中药配方颗粒科技创新体系,加速推进中药现代化、标准化和国际化进程,创新健康大数据应用,构建“互联网+中药饮片(配方颗粒)”发展模式,显著提升行业信息化水平,建设可?#20013;?#20114;协同、共发展的中药大健康平台全产业链,打造全国最大的集产品研发、智能制造、全球销售、系统服务等“四位一体”为核心的中医药大健康产业集团,成为全球领先的中药配方颗粒供应商,为造福人类健康贡献积极

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